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        药品GMP认证流程大公布

        2019-07-29 07:04:46   作者:admin  出处:科瓦特

        申请药品GMP认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料

        1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);

        2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);

        3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;

        4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人);

        5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;

        6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;推荐阅读:药品净化车间平面设计图

        7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气

        洁净度等级);

        8、生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;

        9、药品生产企业(车间)的关键工序,主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;

        10、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

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        为您提供GMP净化工程洁净厂房,实验室的整体规划设计,装修施工验收,协助认证一体化服务。

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        中山市科瓦特净化工程有限公司(www.jaimemaestro.com)是一家提供专业的洁净技术整体解决方案的

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        净室与卫生洁净室。

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        1、洁净车间、洁净厂房、净化车间、净化厂房、无尘室、净化工程、洁净工程、洁净手术室、层流手

        术室、无尘厂房等洁净室工程净化设计、施工、调试、维护保养等;

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        从事洁净工程十余年,对制药净化工程非常熟悉。

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