生物洁净室的规范以及参数要求

2021-01-15 00:16:19 作者：admin 出处：科瓦特

　　生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，在若干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。

生物洁净室规范

　　不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表中将各参数作了详细的比较。应当指出，表中的参数要求并不详尽，应以原规范为准。

　　各种生物洁净室的规范

编号	名称	简称	适用范围
GB 50073-2001	洁净厂房设计规范	设计规范	一切洁净室，尤其是电子厂房
GB 50333-2002	医院洁净手术部建筑技术规范	手术部规范	医院洁净手术部
YFB 004-1997	军队医院洁净护理单元建筑技术规范	护理病房规范	医院血液病房等
1998	药品生产质量管理规范	人药GMP	人用药品的生产
2002	兽药生产质量管理规范	兽药GMP	兽用药品的生产
YY 0033-2000	无菌医疗器具生产管理规范	医疗器具GMP	无菌医疗器具的生产
GB xxxx-200x	生物安全实验室建筑技术规范	生物安全实验室规范	生物安全实验室的建设
GB 14925-2001	实验动物环境与设施	动物房规范	各种实验动物繁育、实验设施的建设

表2 各参数在不同规范中的不同要求
参数	级别		设计规范	手术部规范	护理病房规范	生物实验室规范
截面风速(m/s)	5（百）		0.2~0.5	0.25~0.30	0.18~0.25	—
	6（千）		50~60	—	—	—
	7（万）		15~25	30~36	＞25	≥12~15
	8（10万）		10~15	18~22	＞15
	（30万）			12~15	—	—
静压差(Pa)	不同级别之间		≥5	≤30	＞5	—
	洁净区对非洁净区		≥5	≥10	—	—
	洁净区对室外		≥10	≥15	＞15	—
	相对负压		—	—	—	-10~-15
噪声dB(A)	非单向流洁净室		≤60	≤52	≤50	≤60
	单向流洁净室		≤65	≤50	45~50
照度(lx)	主要工作区		750~2500	≥350	—	≥200
	一般区		100~500	≥150~200	—	≥150
温度(℃)	工作区	冬季	20~22	22~25	22~24	18~27
		夏季	24~26		24~26
	辅助区	冬季	16~20	21~27	20~26	20~26
		夏季	26~30		25~29
相对湿度(%)	工作区	冬季	30~50	35(40)~60	45~60	30~70
		夏季	50~70
	辅助区		—	≤60	＜65	—

表2（完）
参数	级别	药监局GMP	兽药GMP	医疗器具GMP	动物房规范
截面风速(m/s)	5（百）	—	≥0.25	≥0.30	—
换气次数(h-1)	5（百）		—	—	20~50
	6（千）		—	—	—
	7（万）		≥20	≥20	10~20
	8（10万）		≥15	≥15	—
	（30万）		≥10	≥12
静压差(Pa)	不同级别之间	≥5	≥5	≥5	20~50
	洁净区对非洁净区	—	≥10	≥5
	洁净区对室外	≥10	≥12	≥10
噪声dB(A)	非单向流洁净室	—	≤60	—	≤60
	单向流洁净室	—	≤65
	局百房间	—	≤63		—
照度(lx)	主要工作区	300	≥150		150~300
	一般区	—	≥100
温度(℃)		18~26	18~26	18~28	20~26
相对湿度(%)		45~65	30~65	45~65	40~70